NEST 207211 COP 西林瓶 COP 注射剂瓶

产品档案：NEST 207211 COP 西林瓶 COP 注射剂瓶核心参数

• 产品名称：AccureVial® 环烯烃聚合物（COP）注射剂瓶组合件

• 品牌：NEST（耐思）

• 制造商：无锡耐思生命科技股份有限公司

• 货号：207211

• 规格：2R（2mL）

• 瓶身材质：COP（环烯烃聚合物）

• 配套胶塞：溴化丁基橡胶胶塞（2R 规格）

• 配套铝盖：铝塑组合盖（2R 规格）

• 灭菌方式：电子束灭菌（E-beam），无菌保证水平 SAL 10⁻⁶

• 生产环境：万级洁净车间（部分区域达百级标准）

• 质量认证：ISO 9001、ISO 13485、ISO 15378、FDA、CE、MDSAP；符合 YBB 与 USP Class VI 相关要求

• 登记信息：CDE 登记号 B20230001072，DMF 编号 40922

• 温度耐受范围：-196℃ ~ +121℃

• 包装规格：100 支 / 巢盒，15 巢盒 / 箱（1500 支 / 箱）

二、核心特点

1. 材质性能突出COP 材质表面低蛋白吸附，可减少高价值生物制剂的活性损失；无脱片、无金属离子析出，避免药液污染；高透明度便于光学检测与目视检查，材质不易破碎，降低运输损耗。

2. 出厂即用，免洗免灭产品出厂前已完成清洗并采用电子束灭菌（SAL 10⁻⁶），属于 RTU（Ready-to-Use）即用型包装，客户无需额外清洗灭菌，拆包即可进入灌装环节。

3. 宽温域耐受成品可耐受 -196℃ ~ +121℃，适配液氮冻存、高温灭菌及冻干工艺，覆盖细胞治疗产品等超低温存储场景。

4. 认证与登记齐全产品通过 ISO 9001、ISO 13485、ISO 15378 等体系认证，获得 FDA、CE 认证，完成 CDE 登记（B20230001072）并具备 DMF 编号（40922），质量资料可追溯。

三、应用场景

• 细胞治疗与基因治疗：CAR-T 等细胞类药物液氮冻存环节；

• 高蛋白生物制剂：单克隆抗体、重组蛋白、疫苗等；

• 强碱药物：pH 值大于 9 的碱性药物，无脱片风险；

• 冻干粉针剂：适配冻干工艺与高温灭菌；

• 抗癌及心脑血管制剂等高风险、高附加值药物的包装。

为什么生物制剂包装关注材质

• 蛋白吸附：蛋白类药物在接触包装表面时可能发生吸附，导致有效成分损失；

• 脱片风险：部分碱性药液在玻璃瓶内长期存放可能出现脱片，引入颗粒污染；

• 金属离子析出：玻璃材质可能析出金属离子，影响药物稳定性；

• 冻存破损：需液氮冻存的细胞类药物对包装的耐低温与抗冲击性能要求较高。

COP 材质特性解析

• 低蛋白吸附：接触表面惰性程度高，有助于维持蛋白类药物活性；

• 无脱片、无金属离子析出：避免玻璃瓶常见的脱片与离子浸出问题；

• 宽温域耐受：-196℃ ~ +121℃，覆盖液氮冻存、高温灭菌与冻干工艺；

• 高透明、不易破碎：便于外观检查，降低运输与使用过程中的破损风险；

• 耐酸碱：对 pH 值较高的碱性药物耐受性良好。

RTU 免洗免灭的价值

NEST 207211 出厂前已完成清洗与电子束灭菌（SAL 10⁻⁶），属于 RTU 即用型包装。对药企与研发机构而言，可省去在线清洗灭菌的设备投入与验证流程，缩短生产准备周期；同时降低在线清洗带来的微粒与交叉污染风险，工厂级清洗灭菌也有助于批次质量的一致性。

适用场景与选型建议

• 细胞治疗与基因治疗：CAR-T 等产品涉及液氮超低温存储，COP 瓶耐低温性能适配该场景；

• 高蛋白生物制剂：单抗、重组蛋白、疫苗等对低吸附要求较高的产品；

• 强碱药物：pH 值大于 9 的碱性制剂，COP 材质无脱片、无反应的优势明显；

• 冻干粉针剂：适配冻干工艺及后续高温处理环节。

选型提示：2mL 规格适合小装量高价值制剂；如灌装量更大，可关注 NEST 同系列 5/10/20mL 等规格的适配情况。

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关于华雅思创（华雅生物集团）

华雅思创（华雅生物集团），集团母体为 2009 年成立的上海华雅思创生物科技有限公司。集团拥有多家全资、控股子公司：重庆华雅思创生物医药科技有限公司、广州市华雅思创生物科技有限公司、重庆市华雅干细胞技术有限公司（华雅干细胞 HY‑StemCell）、红荣微再（上海）生物工程技术有限公司、北京红荣微再生物工程技术有限公司，配套分支机构郑州敖都志同生物医药科技有限公司。集团聚焦生命科学、再生医学领域，可现货供应各类生物试剂、细胞培养，测序相关产品，依托多区域主体协同，为国内生物医药研发、科研实验室提供产品与技术解决方案。

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