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重磅! 中国CAR-T细胞治疗药物获批上市

发布时间:2021-07-13

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2021 年 6 月 22 日,国家药品监督管理局公开信息显示,上海复星医药(集团)股份有限公司投资的复星凯特生物科技有限公司的 CD19 靶点自体 CAR-T 细胞治疗产品阿基仑赛注射液的上市注册审批状态更新为“药品批准证明文件待领取",批准文号为“国药准字 S20210019"。

  值得一提的是,FKC876是复星凯特在中国推进商业化的第一个CAR-T细胞治疗产品,也是国家药品监督管理局(NMPA)迄今为止正式受理上市申请的第一个CAR-T细胞治疗产品。作为一种全新的肿瘤治疗手段,FKC876能够为中国接受了二线或以上系统性治疗后复发或难治的大B细胞淋巴瘤患者带来新生的希望和机会。


代号FKC876,是复星凯特从Kite Pharma引进YESCARTA(Axicabtagene Ciloleucel)技术、并获授权在中国进行本地化生产的靶向CD19自体CAR-T细胞治疗产品。YESCARTA已于2017年10月18日获得美国FDA批准上市,治疗复发难治性大B细胞淋巴瘤成人患者,包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL,是美国FDA批准的针对特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T细胞药物。2018年8月27日,YESCARTA成为欧洲第一批获批上市应用的CAR-T细胞治疗产品,用于治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)和原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)。

  CAR-T免疫细胞治疗是通过基因工程修饰患者自体T细胞,以表达靶向肿瘤抗原的嵌合抗原受体分子,由激活的T细胞介导杀伤肿瘤细胞。FKC876靶向的是B细胞特异抗原CD19,其NDA上市申请是基于复星凯特在中国开展的一项单臂、开放性、多中心桥接临床试验(FKC876-2018-001),在难治性侵袭性NHL(大B细胞淋巴瘤)中国患者中评估了本品的安全性和疗效。


  Kite Pharma进行的ZUMA-1注册临床研究,主要评估YESCARTA (Axicabtagene Ciloleucel)在101例复发/难治性大B细胞淋巴瘤成人患者中的疗效和安全性,2017年12月公布的ZUMA-1研究1年随访结果显示:最佳总缓解率为82%,完全缓解率达到了54%;2018年12月公布了2年随访结果:中位随访27.1个月,仍有39%的受试者持续缓解,其中37%的受试者持续完全缓解。2019年12月公布了3年随访结果:中位随访时间39.1月,总生存率为47%,中位生存时间达到25.8月。
  

  Kite Pharma还在开展评估CAR-T细胞疗法作为高危大B细胞淋巴瘤(LBCL)一线治疗方案的研究。一项名为ZUMA-12的多中心、开放、单臂2期临床研究中期结果显示,Yescarta用于一线治疗高危大B细胞淋巴瘤,单次输注后85%患者产生应答 (ORR),74%患者获得完全缓解(CR), 中位随访期9.3个月70%患者仍持续缓解。

  在第62届美国血液学年会(ASH)上,德克萨斯大学MD安德森癌症中心的Sattva S.Neelapu博士曾总结道,ZUMA-12作为将CAR-T细胞疗法用于高危LBCL 一线治疗的临床研究,中期分析数据显示了显著的临床获益和可控的安全性,为CAR-T细胞疗法在高危LBCL中探索起了积极作用。


细胞治疗产品市场是生物医药市场增长最快的子领域之一。干细胞领域,2014年全球干细胞治疗市场规模约为507亿美元,2018年全球干细胞治疗市场规模达1370亿美元,年复合增长率高达22%。预计未来干细胞治疗市场增速将持续维持在20%以上。


  免疫细胞领域,据Coherent Market Insights预测,在2018-2028年期间,全球CAR-T细胞治疗市场价值将以高达46.1%的平均年复合增长率增长。在未来一段时间内,北美仍将占据全球CAR-T细胞治疗50%以上的市场份额,欧洲市场居于次席。但随着中国CAR-T相关政策的推进以及研发力度的增强,越来越多的企业涌入CAR-T行业市场,中国有望在未来短时间内弯道超车,占据很大一部分全球市场份额。而复星凯特Yescarta获批上市无疑是中国细胞治疗产业的一次里程碑式的事件,也是行业发展的强心针。

  华雅生物集团从2012年涉足细胞治疗行业,深耕近10年,着力打造全国核心竞争力。在全球CAR-T细胞治疗产业爆发性发展的2017年以来,华雅生物一直紧跟时代发展的潮流,已经成为国内细胞治疗行业优秀的供应商和合作伙伴。未来,华雅生物集团将携手客户一起探索生命科学奥秘,解决人类健康问题,发展绿色环保生态,推动世界和谐持续发展。


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