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Sartorius PLTGOLD500GMP人源血小板裂解液

简要描述：Sartorius PLTGOLD500GMP人源血小板裂解液是 GMP 级人源血小板裂解液，同样具备 无肝素、无凝块、100% 血小板原始成分 的特征，并按 GMP 条件生产、经过 pH、渗透压、总蛋白、支原体、无菌、内毒素及专有细胞生长测定等多重放行测试。其作为细胞、基因与组织工程产品制造中的 辅料（ancillary material），并注册有 FDA Drug master File（D

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  • 厂商性质：代理商
  • 更新时间：2026-11-06
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详细介绍
品牌Sartorius/赛多利斯货号PLTGOLD500GMP
供货周期现货应用领域医疗卫生,食品/农产品,生物产业,制药/生物制药,综合

Sartorius PLTGOLD500GMP人源血小板裂解液

PLTGold 临床级GMP级血小板裂解液人源血小板裂解物无肝素细胞治疗原料
品牌：Sartorius（赛多利斯） ｜ 货号 / 系列：PLTGOLD500GMP ｜ 规格：500 mL（另有 27 / 100 mL / 1 L；含伽马辐照型）
GMP 级、无肝素、无凝块的人源血小板裂解液，经完整放行测试并具 FDA DMF，作为细胞/基因/组织工程产品的辅料（ancillary material）。


产品概述

Sartorius PLTGold® Human Platelet Lysate Clinical Grade（临床级，货号 PLTGOLD500GMP，常简写 PLTGOLD500G）是 GMP 级人源血小板裂解液，同样具备 无肝素、无凝块、100% 血小板原始成分 的特征，并按 GMP 条件生产、经过 pH、渗透压、总蛋白、支原体、无菌、内毒素及专有细胞生长测定等多重放行测试。其作为细胞、基因与组织工程产品制造中的 辅料（ancillary material），并注册有 FDA Drug master File（DMF），可支持工艺开发与商业化制造。

产品核心参数

品牌Sartorius（赛多利斯 / Mill Creek）
货号（SKU）PLTGOLD500GMP（临床级；简写 PLTGOLD500G）
其他规格PLTGOLD27GMP / PLTGOLD100GMP / PLTGOLD1000GMP（另有伽马辐照型 -GI）
级别Clinical Grade（GMP）
特征Xeno-Free、Heparin-Free、无凝块、100% 血小板原始成分
放行测试pH、渗透压、总蛋白、支原体、无菌、内毒素、细胞生长测定
保存条件-20℃
法规cGMP 生产；FDA DMF 可交叉引用

产品核心特性

  • 无肝素（Heparin-Free）：制备过程不添加肝素，避免肝素相关副作用或免疫反应

  • 非纤维蛋白原耗竭（Not Fibrinogen Depleted）：保持血小板原始成分与生理特性

  • 100% Xeno-free：无外源物质引入或移除，降低异种成分引发的免疫或安全问题

  • 临床级（GMP）生产，经多重放行测试，质量与安全性符合临床使用标准

  • 伽马辐照型（25–38 kGy）经 5 病毒清除研究验证，进一步降低病毒风险

核心优势

PLTGold® 临床级在“无肝素 + 无凝块 + 100% 原始成分"的基础上叠加 GMP 生产与完整放行测试，并具 FDA DMF，使其成为细胞、基因、组织工程产品制造中可直接引用的标准化 hPL 辅料，降低从科研向临床 / 商业化放大的再认证压力。

适用场景

  1. 细胞、基因、组织工程产品（ATMP）制造中的人源培养添加剂

  2. 临床级 MSC、NK/CIK 等免疫细胞工艺开发与商业化生产

  3. 需完整放行测试与 DMF 支持的工艺申报场景

目标用户

细胞治疗 / 基因治疗企业、CGT/CDMO、临床级细胞制备平台、需 GMP 级 hPL 的工艺与质量团队。

高频问题（FAQ）

Q：临床级和研究级 PLTGold 核心区别？
A：二者均为无肝素、无凝块、xeno-free；临床级按 GMP 生产并经过 pH、渗透压、总蛋白、支原体、无菌、内毒素、细胞生长测定等完整放行测试，适合细胞 / 基因 / 组织工程产品制造。
Q：伽马辐照型有什么意义？
A：伽马辐照型（25–38 kGy）经 5 病毒清除研究验证，可证明对多种病毒的灭活能力，进一步满足临床级病毒安全需求。
Q：它有 DMF 吗？
A：有。PLTGold® 在美国 FDA 注册有 master File（DMF），可交叉引用，支持组合产品申报。
Q：常用规格有哪些？
A：临床级提供 27 mL / 100 mL / 500 mL / 1 L（PLTGOLDxxxGMP），并有伽马辐照型（PLTGOLDxxxGMP-GI）。
Q：能直接用于人体吗？
A：作为细胞、基因、组织工程产品制造中的辅料使用；不得直接用于人体或动物，须遵循相应产品与监管路径。

华雅思创可提供的服务

  • 临床级 / 伽马辐照型选型

  • DMF 交叉引用与申报支持

  • 研究级→临床级升级路径

  • 细胞治疗工艺配套

  • 批次预留与连续供货

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