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羊水培养基的产品质量怎么样控制

发布时间:2022-09-15

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羊水细胞和绒毛膜绒毛的体外培养是每一个诊断细胞遗传学实验室的重要组成部分中期染色体展布的准备是依赖的在细胞分裂时获得的。羊膜穿刺术和绒毛膜绒毛采样是主要的侵入性诊断程序用于胎儿染色体异常的检测。BIO-AMF™2培养基是专门为人类的原始培养而优化的羊水细胞和绒毛膜绒毛样本用于产前诊断测试。培养基是冷冻供应的血清,包含谷氨酰胺和抗生素。  
产品质量控制 
1.质量和性能测试  
BIO-AMF-2*培养基使用来自临床细胞遗传学实验室的原代人羊水细胞评估细胞生长。此外,我们测试每批产品的无菌性、pH、渗透压和内毒素浓度。  
2.优化和完整的解决方案  
BIO-AMF™-2完整培养基由胎牛血清(FBS)、L-谷氨酰胺和庆大霉素制备而成,针对开放(CO2)和封闭系统进行了优化。  
cGMP制造和质量体系BIO-AMF™-2*培养基是在我们位于以色列拜特哈梅克的符合cGMP标准的工厂生产的。该设施已在FDA注册为医疗器械制造商,并通过了ISO13485标准认证