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实验室质量控制篇:内毒素检测的新选择

发布时间:2021-11-15

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细菌内毒素检测(BET)是制药和生物医学行业的基本安全要求。如果细菌内毒素以足够的浓度进入患者的血液中,则可能导致发烧和败血性休克等有害症状,并且在最严重的情况下可能致命。因此,任何进入人体的药品,包括肠胃外药品和注射装置,必须在投放市场之前进行符合各国药典法规要求的内毒素检测。制药和疫苗行业细菌内毒素检测依赖于采集野生鲎血液。

但是根据国家林业和草原局、农业农村部2021年2月5日发布公告(2021年第3号),内毒素检测试剂所用原料鲎(中国鲎及圆尾鲎)被列为国家二级保护动物,意味着内毒素检测试剂原料将受到严格管控。

 

内毒素检测试剂所用原料鲎(中国鲎及圆尾鲎)被列为国家二级保护动物的原因其实很简单。鲎的历史可以追溯至古生代的泥盆纪,那时,恐龙尚未出现,原始鱼类刚刚问世。然而,自从鲎被用来开发检测内毒素之后,世界各地均出现捕捞过度开采的现象。就我国而言,因索取无度,才20余年我国沿海的鲎已从遍布海滩到几乎绝迹。于是国内人工养殖鲎试剂和重组C因子检测方法成为新兴的选择:


1.安度斯

湛江安度斯生物有限公司(安度斯)是Charles River Laboratories International, Inc. (CRL)于1997年在华收购的控股合资企业。CRL是新药合约研发机构,总部位于美国马萨诸塞州的Wilmington, 在23个国家经营80家分公司,为制药和生物技术公司、政府机构和学术机构提供加速药品研发必需的全套产品及服务,业务涵盖新药研发、安全性评估、非经肠道药品及医疗器械的细菌内毒素检测、微生物快速检测及鉴定、临床支持、运营及人员配置支持等。

安度斯是经广东省食品药品监督管理局批准的鲎试剂生产企业,一直致力于细菌内毒素检测产品的研发、生产和销售。安度斯公司位于广东省湛江市,占地面积10,000㎡,拥有10万级、1万级和局部100级洁净区的现代化生产车间。安度斯严格执行GMP及ISO9001标准管理,并且获得了ISO13485:2016质量管理体系认证

主要产品:

 

 



2.lonza 重组c因子检测法

Lonza PyroGene重组C因子内毒素检测试剂盒(PyroGene Recombinant Factor C Endpoint Fluorescent Assay),是一种终点法、定量检测内毒素的试剂。其不含鲎血成分,是LAL鲎试剂的可持续替代方案。C因子是鲎试剂酶促反应中的第一个组成部分,重组生产的C因子(rFC),在内毒素存在下被激活,不激活LAL级联反应中的其他酶,而是直接裂解荧光底物,释放荧光,建立内毒素标准曲线,可计算样品的内毒素含量。

 

 

Lonza重组C因子荧光检测试剂盒,采用终点分析法,高通量分析更简单,荧光信号范围广,只需一步反应,灵敏度0.005-5EU/mL,具有更高的内毒素特异性,非动物源成分,批次间差异小,重复性高。继欧洲药典(EP)、日本药典(JP)、美国药典(USP)之后,第4版本的中国药典将重组C因子法列为细菌内毒素检测方法,并在2020年生效。

货号                           产品名称

50-658U    PyroGene Recombinant Factor C Endpoint Fluorescent Assay

50-658NV  PyroGene Bulk Recombinant Factor C Endpoint Fluorescent Assay